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* 来源 :http://www.bfflower.com.cn * 作者 : * 发表时间 : 2020-10-30 00:17 * 浏览 :

登记研究第一阶段:将在新型口服抗凝药物(noac)在全球大多数国家和地区获得注册批准之前收集有关抗栓药物处方模式的信息,患者招募时间始于2011年5月,止于2013年1月。

2013年2月泰毕全获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证,被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防,并正式在中国大陆地区上市。

登记研究第二阶段:在首个新型口服抗凝药物泰毕全在2011年11月获得注册批准之后启动,旨在收集治疗安全性的数据、以及接受泰毕全或华法林治疗的患者的基线期特征的信息。

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登记研究第三阶段:在泰毕全治疗组和华法林治疗组的患者特征具有充分重叠时启动。第三阶段研究将针对患者开展为期三年的随访,从而通过患者结果数据评估泰毕全相较于华法林的有效性和安全性。在此阶段还将收集有关其他抗栓治疗药物的总体安全性和有效性信息。

房颤是全球范围内最常见的慢性心律失常性疾病,可使患者的卒中风险增高五倍之多。[3,4]由房颤所导致的卒中事件往往更为严重,而且致残性也更高,有半数患者会在12个月之内死亡。[5,6]抗栓治疗对于预防房颤相关性卒中而言具有关键意义,而卒中预防正是房颤患者接受治疗的主要目的。[6,7] gloria-af登记研究计划旨在加深对于那些影响抗栓治疗选择的患者特征的了解,例如合并症和合并用药。gloria-af研究将从全球大约50个国家纳入56,000名新诊断的伴有卒中风险的房颤患者。此项登记研究计划将提供有关患者临床结果的数据,这些数据则将有助于针对真实世界中采用抗栓治疗预防房颤相关性卒中的情况进行评估。[1]

gloria-af研究采用了全新的三阶段设计方法。登记研究将分三个不同的阶段开展,从而收集有用的信息,从而针对全球不同地区、横跨不同时间段、对抗栓治疗处方模式的改变情况进行评估。来自整项登记研究计划的数据将推动临床实践中的房颤管理水平的提高。

gloria-af研究是勃林格殷格翰公司在推动房颤患者卒中预防进步方面所作出的矢志不渝的承诺中的一部分。凭借成功上市了首个用于房颤卒中预防的新型口服抗凝药物泰毕全,勃林格殷格翰公司在抗凝治疗领域占据了领导者的地位。泰毕全的疗效和安全性已经通过涉及面广泛的re-volution临床试验计划获得了证实,基于上述临床试验所获得的结果,泰毕全迄今为止已在全球超过一百个国家和地区获得了注册批准。[2] 泰毕全的临床应用经验还在全球范围内不断地丰富,目前针对所有注册适应证的应用经验已经超过了两百七十万患者年,由此也确立了泰毕全在新型口服抗凝药物中的领导地位。

为了反映真实的临床环境,gloria-af研究将从不同级别的医疗机构纳入新诊断的房颤患者,上述医疗机构包括全科医生诊所、专家诊所、社区医院、大学附属医院、门诊护理中心以及抗凝治疗诊所等。此项研究将从接受包括华法林和新型口服抗凝药物在内的诸多治疗药物的患者中收集相关信息,给药则参照针对预防危害严重的房颤相关性卒中所制定的治疗指南中的推荐。此项研究还将在接受乙酰水杨酸(asa)治疗或不接受任何抗栓治疗的患者中收集信息。1 此项登记研究的患者招募工作已经在全球所有主要地区启动,包括欧洲、北美洲、拉丁美洲和亚洲,首批总体结果预计将在2014年上半年公布。

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“新型抗栓治疗的问世已经在全球范围内改变了房颤患者卒中预防的治疗模式,”来自荷兰leiden大学医学中心的血栓和止血科的内科学教授、gloria-af登记研究主席menno huisman博士如此说道。“像gloria-af这样的大规模登记研究将为医生提供超越临床试验范围的有价值的洞见。来自gloria-af研究的信息将帮助医生为房颤患者选择尽可能好的治疗方案,从而确保达到充分的卒中预防效果。”

gloria-af研究的全称是“房颤患者接受长期口服抗栓治疗的全球登记研究”,也是勃林格殷格翰公司在优化房颤患者卒中预防领域所作出的承诺中的一部分。此项登记研究将提供诸多重要的信息,涉及日常临床诊疗实践中的抗栓药物治疗模式以及患者的临床结果等。此项登记研究还有望提供有价值的洞见,从而帮助我们了解如何进一步优化抗栓治疗从而确保房颤患者在具有潜在致残性和致死性的卒中事件方面获得尽可能多的保护。gloria-af研究采用了具有创新意义的三阶段设计方法,该方案已经在今年三月份的《美国心脏杂志》上发表,上述研究设计方法将有助于收集有关泰毕全(达比加群酯)相较于华法林治疗的有效性和安全性的信息、并针对在全球不同地区、横跨不同时间段评估抗栓治疗模式的改变情况。